Si planea exportar equipos eléctricos o electrónicos (EEE) a la Unión Europea, es fundamental conocer la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas, conocida como RoHS. Esto se debe a que la mayoría de los tipos de EEE están regulados para controlar los niveles de ciertas sustancias y productos químicos peligrosos, con el objetivo de proteger la salud humana y animal.
Entender qué significa que un producto cumpla con la normativa RoHS es la mejor forma de evitar retiros costosos, sanciones y daños a su reputación. En esta guía, desglosaremos qué implica el cumplimiento de RoHS, por qué es importante, cómo obtenerlo, cómo obtener un certificado RoHS, las pruebas necesarias y mucho más.
¿Qué significa el cumplimiento de RoHS en resumen?
- ¿Qué cubre? RoHS se aplica a productos eléctricos y electrónicos, incluidos electrodomésticos, dispositivos y equipos industriales.
- ¿Qué exige? La normativa restringe sustancias peligrosas como el plomo y el mercurio en estos productos. Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con estos estándares mediante pruebas de conformidad RoHS.
- ¿Dónde se aplica? La Directiva RoHS se originó en la Unión Europea, pero actualmente es obligatoria en muchos otros lugares, incluidos los Emiratos Árabes Unidos, China, Japón, Corea del Sur, India y algunos estados de EE. UU., como California. El incumplimiento de estas normas puede resultar en sanciones.
¿Qué es RoHS?
En el mundo moderno, el uso generalizado de productos eléctricos y electrónicos, como teléfonos móviles, ordenadores y electrodomésticos de cocina, genera una gran cantidad de residuos. Durante la recolección, el tratamiento y la eliminación de estos productos, pueden liberarse sustancias tóxicas como plomo, mercurio y cadmio, lo que provoca graves problemas medioambientales y de salud.
Para abordar estos desafíos, la Unión Europea introdujo la Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS). Esta directiva tiene como objetivo regular el uso de determinadas sustancias que representan riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Se implementó por primera vez el 1 de julio de 2006 y originalmente regulaba seis sustancias peligrosas. Posteriormente, se actualizó para incluir cuatro ftalatos adicionales, elevando el total a diez sustancias restringidas.
Todos los productos que contienen componentes eléctricos y electrónicos, a menos que estén específicamente excluidos, deben cumplir con estas restricciones y pasar las pruebas RoHS para poder comercializarse en la UE.
¿Qué productos están cubiertos por RoHS?
Si usted es fabricante, importador o distribuidor de equipos eléctricos y electrónicos, es esencial que comprenda qué son los productos RoHS. Existen categorías específicas de productos que deben cumplir con las regulaciones RoHS. A continuación, las desglosamos:
- Juguetes y equipos recreativos: Los juguetes electrónicos, las consolas de videojuegos y otros dispositivos diseñados con fines de entretenimiento deben cumplir con la normativa RoHS para garantizar la seguridad, especialmente en productos destinados a niños.
- Electrónica de consumo: Incluye productos como teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras portátiles, televisores, cámaras digitales, consolas de videojuegos y reproductores de DVD. Si fabrica o comercializa alguno de estos productos, deben cumplir con los estándares RoHS.
- Electrodomésticos: Aparatos como refrigeradores, lavadoras, aspiradoras y microondas están incluidos en el alcance de RoHS. Estos productos deben cumplir con las regulaciones para ser vendidos en la UE.
- Equipos industriales: Muchos tipos de equipos industriales, como maquinaria, sistemas de control y otras herramientas de fabricación que contienen componentes eléctricos o electrónicos, están sujetos a las normas RoHS.
- Dispositivos médicos: Aparatos como sistemas de diagnóstico por imágenes y monitores de pacientes deben cumplir con la normativa RoHS para garantizar la seguridad de los pacientes y los profesionales de la salud.
- Equipos de telecomunicaciones: Productos como enrutadores, conmutadores y otros dispositivos relacionados con redes también deben cumplir con los requisitos de RoHS.
- Electrónica automotriz: Los productos destinados a vehículos, como sistemas de entretenimiento a bordo, sistemas de navegación o unidades de control del motor, están obligados a cumplir con la directiva RoHS.
- Productos de iluminación: Las bombillas LED y las lámparas fluorescentes también están sujetas a las regulaciones de RoHS.
- Otros productos: Cualquier otro artículo no mencionado anteriormente, pero que esté incluido en la directiva RoHS, también debe cumplir con sus requisitos.
Si conoce qué son los productos RoHS, podrá navegar mejor por las normas y regulaciones de la Unión Europea.
¿Qué productos están exentos de RoHS?
Si bien las regulaciones RoHS cubren una amplia gama de productos, existen algunas exenciones que se aplican. Los siguientes tipos de equipos, cables y repuestos están exentos del cumplimiento de RoHS:
- Equipo militar: los productos diseñados específicamente para uso militar o equipos destinados a usarse en el espacio están exentos de RoHS.
- Productos integrados en equipos no cubiertos: Los componentes o artículos que forman parte de equipos que no están regulados por RoHS no necesitan cumplir con estas normas.
- Herramientas e instalaciones a gran escala: Las herramientas industriales estacionarias de gran escala y las instalaciones fijas de gran escala están exentas de cumplir con los requisitos de RoHS.
- Paneles solares: Los paneles fotovoltaicos diseñados para uso permanente en una ubicación específica no están sujetos a las regulaciones de RoHS.
- Medios de transporte: Los medios de transporte, con la excepción de ciertos vehículos eléctricos de dos ruedas, están exentos de las normas RoHS.
- Maquinaria móvil no de carretera: La maquinaria diseñada específicamente para uso profesional y que no se utiliza en carreteras está exenta de cumplir con estas regulaciones.
- Investigación y desarrollo: Los productos destinados exclusivamente a investigación y desarrollo, y que se comercializan entre empresas, están exentos de la normativa.
- Órganos de tubos: Debido a sus componentes únicos, los órganos de tubos están excluidos de los requisitos de RoHS.
- Dispositivos médicos implantables activos: Aparatos como marcapasos y otros dispositivos médicos implantables activos no están sujetos a las restricciones de la directiva RoHS.
¿Qué sustancias están restringidas por la Directiva RoHS?
La Directiva RoHS establece los límites máximos permitidos para las siguientes sustancias peligrosas, expresados en porcentaje en peso del material homogéneo:
- Plomo (Pb): < 0,1 %
- Mercurio (Hg): < 0,1 %
- Cadmio (Cd): < 0,01 %
- Cromo hexavalente (Cr6+): < 0,1 %
- Bifenilos polibromados (PBB): < 0,1 %
- Éteres polibromados de difenilo (PBDE): < 0,1 %
- Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP): < 0,1 %
- Ftalato de bencilo y butilo (BBP): < 0,1 %
- Ftalato de dibutilo (DBP): < 0,1 %
- Ftalato de diisobutilo (DIBP): < 0,1 %
Estas sustancias suelen emplearse en diversos procesos de fabricación y, si no se controlan adecuadamente, pueden representar riesgos graves para la salud humana a través de la inhalación u otras formas de exposición.
Directivas RoHS: RoHS 2 y RoHS 3
La directiva RoHS ha evolucionado con el tiempo para mantenerse al día con los avances tecnológicos y ambientales. Actualmente, tenemos:
- RoHS 2: En 2011, la directiva RoHS original se revisó y se convirtió en RoHS 2, ampliando el alcance para incluir más categorías de productos y agregando responsabilidades adicionales para fabricantes, importadores y distribuidores.
- RoHS 3: En 2019, la directiva RoHS 3 fue más allá al agregar cuatro ftalatos más restringidos: DEHP, BBP, DBP y DIBP.
Para profundizar en la directiva RoHS, consulte esta Guía completa para el cumplimiento de la directiva RoHS en la UE
Requisitos de etiquetado RoHS
Los productos cubiertos por la Directiva RoHS deben llevar el marcado CE, lo que indica que cumplen con todos los requisitos pertinentes de la Unión Europea y que las sustancias restringidas están dentro de los límites establecidos. Las etiquetas deben colocarse en un lugar visible e incluir:
- Identificación del producto: tipo, lote o número de serie.
- Detalles del fabricante o importador: nombre, nombre comercial registrado, dirección e información de contacto.
Desde el 2 de enero de 2013, el marcado CE es el único símbolo que confirma el cumplimiento de RoHS. Antes de esta fecha, los productos conformes llevaban un símbolo específico de RoHS, que algunos fabricantes todavía incluyen por costumbre, aunque ya no es obligatorio.
¿Dónde obtener un certificado RoHS?
Para obtener la certificación RoHS, se deben seguir los siguientes pasos:
- Pruebas: Realice pruebas iniciales en el sitio o en un laboratorio especializado como HQTS para medir los niveles de las diez sustancias restringidas. Esto puede incluir:
- Pruebas de fluorescencia de rayos X (XRF).
- Pruebas de extracción con solventes para detectar ftalatos.
- Auditoría de procesos: Inspeccione los procesos de fabricación en el sitio para garantizar el cumplimiento de los requisitos de RoHS.
- Revisión de documentos: Revise y organice toda la documentación relevante, incluyendo:
- Lista de materiales.
- Archivo técnico.
- Planos de ensamblaje.
- Declaraciones de materiales.
- Informes de pruebas.
- Certificados de proveedores.
Nota: El archivo técnico debe contener:
- Descripción general del producto e información de diseño.
- Evaluaciones de riesgo para materiales, piezas y subconjuntos.
- Información de cumplimiento.
- Registros y documentos de fabricación.
- Normas, especificaciones y procedimientos relacionados.
- Certificación: Tras completar con éxito los pasos anteriores, recibirá un Certificado de Cumplimiento RoHS, también conocido como Certificado de Conformidad o Declaración de Conformidad.
Pruebas RoHS
El cumplimiento de RoHS requiere informes que demuestren que las sustancias restringidas están dentro de los límites permitidos. Los métodos más comunes incluyen:
- Fluorescencia de rayos X (XRF): Un método inicial que sigue la norma ASTM F2617, utilizando analizadores portátiles o de sobremesa para identificar piezas de alto riesgo.
- Extracción con solventes y análisis por cromatografía: Para los ftalatos agregados en RoHS 3, se requiere extracción con solventes, seguida de análisis mediante cromatografía de gases (GC/MS o GC/FID).
Con nuestros laboratorios internos, HQTS está listo para ayudarle a cumplir con las regulaciones RoHS, permitiendo que sus productos ingresen al mercado de la UE sin demoras ni costosos retiros. Contáctenos para más información.
¿Qué son las exenciones RoHS?
Las exenciones RoHS permiten el uso de sustancias restringidas en condiciones específicas. Estas existen para dar tiempo a las empresas de adaptarse a nuevas regulaciones sin comprometer la seguridad, el rendimiento o la accesibilidad.
Existen dos tipos principales de exenciones:
- Exenciones técnicas: Aplican cuando no es posible eliminar una sustancia restringida debido a la ausencia de un sustituto efectivo.
- Exenciones por tiempo limitado: Son temporales y permiten el uso de materiales restringidos durante un período determinado, mientras se desarrollan alternativas que cumplan con las normas. Una vez vencido el plazo, se espera la transición a materiales conformes.
China RoHS
China tiene su propia versión de RoHS, llamada China RoHS 2, que entró en vigor el 1 de julio de 2016. Esta regulación es similar a la RoHS 2 de la UE, pero con algunas diferencias clave. A continuación, se ofrece un resumen sencillo:
¿Qué es China RoHS 2?
China RoHS 2, conocida oficialmente como Medidas administrativas para la restricción del uso de sustancias peligrosas en productos eléctricos y electrónicos, restringe las mismas seis sustancias que la RoHS 2 de la UE, pero cubre una gama más amplia de productos eléctricos y electrónicos (AEE). Esto significa que los productos con voltajes de trabajo de hasta 1000 V CA o 1500 V CC deben cumplir con estas normas.
¿Qué productos se ven afectados?
Si bien la RoHS original de China se aplicaba solo a los productos de información electrónica, la RoHS 2 de China se amplió para incluir casi todos los productos eléctricos y electrónicos, de manera similar a la UE. Estas categorías incluyen equipos de comunicación, electrodomésticos, maquinaria industrial, iluminación, dispositivos médicos y más.
Marcado de conformidad
A diferencia de la RoHS de la UE, que aplica límites de concentración a los productos en su conjunto, la RoHS 2 de China exige que cada material de un producto cumpla con los límites de sustancias restringidas. Si un producto supera estos límites, debe tener una marca especial y mostrar un Período de uso de protección ambiental, el tiempo durante el cual el producto es seguro para su uso sin riesgo de daño ambiental o salud del usuario. Esta es una característica única de la RoHS de China que tiene como objetivo informar a los consumidores sobre los plazos de uso seguro.
Mejores prácticas para el cumplimiento de la RoHS
- Asociarse con proveedores que cumplan con la normativa: trabajar en estrecha colaboración con los proveedores para garantizar que todos los componentes cumplan con los estándares de la RoHS. Los proveedores deben proporcionar informes de pruebas de laboratorio para confirmar que cada componente cumple con la normativa.
- Mantener la documentación organizada: asegurarse de que todos los documentos técnicos, evaluaciones de conformidad e informes de pruebas sean de fácil acceso. La documentación debe cubrir toda la cadena de suministro.
- Pruebas periódicas: realizar pruebas periódicas de la RoHS para evitar que sustancias no conformes entren en el proceso de fabricación. Establecer controles estrictos sobre las materias primas para evitar la contaminación.
- Asóciese con un servicio de pruebas RoHS como HQTS: Los servicios de pruebas RoHS de HQTS garantizan que sus productos sigan cumpliendo con las últimas actualizaciones de la directiva, lo que permite un ingreso sin problemas a la Unión Europea.
Preguntas frecuentes sobre RoHS
- ¿Son RoHS y REACH lo mismo?: RoHS y REACH son dos regulaciones diferentes con objetivos diferentes. RoHS se centra en limitar las sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos (EEE), mientras que REACH se ocupa de la regulación de las sustancias químicas de forma más amplia. RoHS y REACH no se anulan entre sí: si ambas cubren la misma sustancia, se aplica la norma más estricta. Las exenciones en RoHS tampoco pueden debilitar las protecciones bajo REACH.
- ¿Qué es SASO RoHS?: SASO se refiere a la Organización Saudita de Estándares, Metrología y Calidad, que también tiene su propia regulación RoHS. Similar a la directiva RoHS de la UE, restringe las sustancias peligrosas utilizadas en equipos electrónicos y eléctricos.
- ¿Dónde se requiere RoHS?: Muchos países, como China, India y Arabia Saudita, tienen sus propias versiones de RoHS, con restricciones similares para garantizar la seguridad del producto y la sostenibilidad ambiental.
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