Cuando hablamos de ensayos de materiales en contacto con alimentos (MOCA), la mayoría de la gente piensa únicamente en los envases. Sin embargo, desde la producción hasta el plato, nuestros alimentos pueden entrar en contacto con multitud de superficies y objetos distintos: filmes y bandejas de plástico, recipientes reutilizables, utensilios, incluso el papel encerado o sulfurizado que se emplea para servir la pizza en un restaurante. Todos estos materiales deben garantizar la inocuidad alimentaria.
Entre 2012 y 2017, el Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos de la UE (RASFF) registró 507 notificaciones relativas a MOCA, que dieron lugar al rechazo de partidas en frontera o a retiradas preventivas del mercado. Cuando un producto no cumple con la normativa de materiales en contacto con alimentos, el coste de las devoluciones y las retiradas puede ser muy elevado.
Para evitar sanciones y pérdidas económicas, es fundamental saber qué tipos de materiales y componentes hay que analizar: plásticos, cerámicas, metales, pinturas y barnices, papel y cartón, adhesivos, etc. A lo largo de este documento, te explicaremos en detalle qué pruebas son necesarias en cada caso y cómo garantizar que tus MOCA cumplen la legislación vigente.
Materiales en contacto con los alimentos (MCA)
Los materiales en contacto con alimentos (MCA) incluyen cualquier cosa que entre en contacto con alimentos, que ya esté en contacto con ellos o que pueda transferir sustancias a los alimentos. Por ejemplo:
- Envases de consumo: botellas, latas, envases de plástico, etc.
- Artículos reutilizables: recipientes para almacenar alimentos y utensilios de cocina.
- Envases de transporte: bidones industriales y contenedores a granel.
- Equipos de producción: materiales de plástico, silicona o caucho utilizados durante el procesamiento de alimentos.
Aunque estos materiales tienen diferentes propósitos, todos están sujetos a la misma normativa.
Las normas también se aplican a las materias primas y a los productos semiacabados, no solo al envase final. La normativa sobre contacto con alimentos se centra en las pruebas de migración de los alimentos, no en el contenido. Se centra en la cantidad de sustancia que se transfiere al alimento desde el envase, no en la cantidad total de sustancia presente. Esto difiere del reglamento REACH.
Normativas globales y estándares de cumplimiento (UE, FDA)
Existen diferentes normativas para los materiales en contacto con alimentos (FCM) en todo el mundo.
Norteamérica es el mercado más grande, regulado por la FDA y con una enorme industria alimentaria. En segundo lugar se encuentra Europa, también una región importante con un ecosistema de pruebas consolidado.
Ambas regiones tienen enfoques diferentes para los materiales en contacto con alimentos y las pruebas de migración de alimentos. En esta sección, analizaremos las diferencias.
Normas de la FDA para las pruebas de FCM
Si fabrica envases para alimentos o cualquier producto que entre en contacto con alimentos, debe seguir las normas de la FDA. La FDA tiene cuatro métodos principales para comprobar la seguridad de un material; analicémoslos uno por uno.
Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR)
Una forma de hacerlo es seguir el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), Partes 170-199. Si un material figura en una de estas secciones y se utiliza según lo especificado, se considera seguro.
Por ejemplo, los plásticos se clasifican en la Parte 177, el polietileno y el polipropileno en la Sección 177.1520. El papel y el cartón en la Parte 176, los recubrimientos poliméricos en la Parte 175.300 y los artículos de caucho en la Sección 177.2600. Las empresas deben asegurarse de que sus materiales estén incluidos en la lista y superen las pruebas requeridas.
Generalmente reconocido como seguro (GRAS)
Otra opción es si la sustancia está Generalmente Reconocida como Segura (GRAS). Esto significa que los expertos coinciden en que es segura, por lo que no se necesita una aprobación adicional de la FDA.
Las sustancias GRAS se enumeran en el Título 21 del CFR, Partes 182, 184 y 186. La Parte 182 abarca las sustancias GRAS generales, la Parte 184 los aditivos alimentarios directos, como la sal y las especias, y la Parte 186 los aditivos indirectos utilizados en los envases. Las empresas deben consultar la lista GRAS y cumplir con las restricciones.
Umbral de regulación (TOR)
Una tercera opción es la exención del Umbral de Regulación (TOR). Si el uso de un material resulta en una exposición inferior a 0,5 partes por mil millones (ppb), podría calificar para una exención.
La FDA cuenta con una base de datos de TOR para verificar si un material ya está aprobado. Si no figura en la lista, una empresa puede solicitar una exención.
Notificación de contacto con alimentos (FCN)
Si un material no está cubierto por el Título 21 del CFR, la Norma GRAS o la Norma TOR, las empresas pueden presentar una Notificación de Contacto con Alimentos (FCN) a la FDA. Esto implica proporcionar datos de seguridad, incluyendo pruebas de migración y una ingesta dietética estimada.
Las FCN son específicas de la empresa que las presenta, por lo que solo esa empresa puede utilizar la sustancia aprobada. Por ejemplo, la FCN 1605 cubre el 3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato de octadecilo, un antioxidante presente en resinas de poliuretano, pero no puede utilizarse en contacto con fórmulas infantiles ni leche materna.
Si un material no está cubierto por ninguna de estas normas, las empresas podrían tener que presentar su propia solicitud de FCN o TOR. La FDA ofrece orientación en el documento «Preparación de Presentaciones Previas a la Comercialización de Sustancias en Contacto con Alimentos: Recomendaciones Químicas».
Para cumplir con la normativa, las empresas deben confirmar que sus materiales están incluidos en el Título 21 del CFR, son reconocidos como GRAS, cumplen los requisitos para una exención de la Norma TOR o cuentan con una FCN aprobada. La FDA cuenta con bases de datos en línea para verificar el cumplimiento. Seguir estas normas garantiza la seguridad y legalidad del envasado de alimentos.
Cumplimiento de materiales en contacto con alimentos para EE. UU.
Si desea vender alimentos en EE. UU., debe cumplir con las regulaciones de la FDA para demostrar su seguridad. El primer paso es comprender el contenido de sus alimentos y su empaque.
Todo ingrediente y material que entra en contacto con alimentos debe cumplir con los estándares de la FDA. Algunos ya están aprobados, como los que figuran en la lista de Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS) o en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Si su ingrediente no figura en la lista, deberá demostrar su seguridad antes de vender su producto.
Si su empaque o equipo de procesamiento entra en contacto con alimentos, también debe cumplir con los estándares de la FDA. Algunos materiales están preaprobados, pero si el suyo no lo está, es posible que deba presentar una Notificación de Contacto con Alimentos (FCN). Esto requiere demostrar que no liberará sustancias químicas nocivas en los alimentos. La FDA revisa estas solicitudes en un plazo de 120 días y, si no se opone, puede proceder. Todo producto alimenticio debe cumplir con el estándar de «Certeza Razonable de No Daño» de la FDA, lo que significa que no representará riesgos para la salud si se usa según lo previsto. Podrían ser necesarias pruebas de los envases de alimentos para comprobar si las sustancias químicas migran del envase a los alimentos o para confirmar que el producto no es tóxico. Otras agencias también podrían tener influencia. Si su alimento contiene carne, aves o huevos, podría necesitar la aprobación del USDA.
Si incluye sustancias antimicrobianas, la EPA también podría estar involucrada.
Normas europeas para las pruebas de materiales en contacto con alimentos
El marco de la UE incluye dos reglamentos clave:
Reglamento 1935/2004: se aplica a todos los materiales en contacto con alimentos (plástico, papel, vidrio, metal, etc.) y establece varios requisitos fundamentales. En primer lugar, los materiales no deben ser tóxicos ni suponer ningún riesgo para la salud humana. Además, no deben causar cambios inaceptables en la composición de los alimentos ni afectar al sabor, el olor ni la calidad general de estos.
Reglamento BPF 2023/2006: El Reglamento BPF garantiza que los materiales en contacto con alimentos se fabriquen de forma segura, exigiendo a los fabricantes que utilicen materias primas adecuadas, sigan las medidas de garantía de calidad y mantengan la trazabilidad. Esto significa que las empresas son responsables de la seguridad de los productos, y las grandes empresas se enfrentan a requisitos más estrictos que las pequeñas.
Estos dos reglamentos se denominan reglamentos marco porque abarcan todos los materiales y deben ser respetados por todos los Estados miembros de la UE.
En el marco de estos dos marcos, también pueden existir leyes adicionales, denominadas directivas, que se aplican a materiales específicos. A continuación, se describen las diferencias clave entre reglamentos y directivas.
Reglamentos vs. Directivas para MCA
Una diferencia clave en la legislación de la UE:
Regulaciones: Deben ser cumplidas por todos los países de la UE.
Directivas: Se incorporan a las leyes nacionales, lo que genera diferencias entre países. Esto significa que, con las directivas, cada país puede añadir normas más estrictas. Por ejemplo, Austria añade límites de antimonio a las leyes sobre cerámica y Noruega incluye restricciones para el cobalto.
Esto dificulta el cumplimiento, ya que las normas pueden variar entre los países de la UE.
Además, algunos materiales (como el papel, las tintas, la silicona y los adhesivos) no tienen su propia normativa de la UE, pero aun así deben cumplir las dos normativas generales de seguridad.
Cumplimiento de materiales en contacto con alimentos para la UE
Para demostrar el cumplimiento del Reglamento UE 10/2011 sobre plásticos, todos los ingredientes deben compararse con la lista positiva, que incluye monómeros y aditivos aprobados con límites específicos de migración y contenido residual.
El cumplimiento puede demostrarse mediante modelos de migración o pruebas de laboratorio. Los modelos de migración utilizan software para predecir si una sustancia se filtrará en los alimentos más allá de los límites legales. Si los niveles de migración previstos son demasiado altos, el material debe analizarse físicamente en un laboratorio.
Las pruebas de laboratorio consisten en poner el material en contacto con sustancias que imitan diferentes tipos de alimentos y medir la cantidad de sustancias químicas transferidas. El objetivo es garantizar que el material no libere cantidades nocivas de sustancias químicas. Las pruebas clave incluyen:
- Pruebas de migración general, que verifican la cantidad total de sustancias que pasan del material al alimento.
- Pruebas de migración específica, que se centran en sustancias restringidas individuales, como ciertas sustancias químicas que podrían ser nocivas.
- Pruebas de metales pesados, que garantizan que no haya metales tóxicos como el plomo y el cadmio en niveles peligrosos. Pruebas de aminas aromáticas primarias, que detectan residuos químicos nocivos.
- Pruebas de solidez del color, que garantizan que los tintes y pigmentos no se transfieran a los alimentos.
- Pruebas sensoriales, que evalúan si el material afecta el sabor, el olor o la apariencia de los alimentos.
- Para replicar las condiciones reales de almacenamiento y uso de alimentos, las pruebas utilizan diferentes simulantes alimentarios, que son líquidos diseñados para comportarse como alimentos reales.
La cantidad total de sustancias que pueden migrar del material a los alimentos está limitada a 10 mg por decímetro cuadrado de material o 60 mg por kilogramo de alimento. Si el material supera todas las pruebas requeridas, se puede emitir una Declaración de Conformidad (DdC). Este documento confirma que el material cumple con las normas UE 10/2011 y está respaldado por informes de pruebas de laboratorio que demuestran su seguridad.
Declaración de conformidad
La Declaración de conformidad (DoC) es un documento obligatorio para los fabricantes e importadores de ciertos materiales en contacto con alimentos en la UE. No debe confundirse con la Declaración de conformidad para productos con marcado CE. La DdC debe ser emitida por los fabricantes o importadores para confirmar el cumplimiento de la normativa aplicable en materia de contacto con alimentos.
El documento debe incluir datos básicos como el nombre de la empresa, el nombre del producto y una lista de materiales y componentes. Para los vendedores de marcas blancas, la recopilación de esta información puede requerir una coordinación directa con la fábrica. Además, la DdC debe incluir una declaración de conformidad que haga referencia a la normativa aplicable. Dado que pueden aplicarse diversas normativas según el material, es esencial una verificación exhaustiva.
La DdC también debe contener detalles sobre las sustancias utilizadas en el producto, que solo pueden verificarse mediante pruebas de laboratorio independientes. Debe especificar los tipos de alimentos o bebidas con los que el material está destinado a entrar en contacto, así como las condiciones de tiempo y temperatura. Asimismo, el documento debe incluir los métodos de prueba, que deben obtenerse del laboratorio que realiza el análisis. Laboratorios fiables como SGS, Intertek y TÜV pueden proporcionar esta información. No todos los materiales en contacto con alimentos requieren una DoC, pero es obligatoria para productos de plástico como loncheras y envases de alimentos. Sin embargo, también se aplica a materiales compuestos (por ejemplo, mezclas de bambú y melamina) y productos con componentes internos de plástico, como botellas de agua de acero inoxidable con revestimiento de plástico. Otros factores, como recubrimientos o pinturas, también pueden activar el requisito.
Se requiere un informe de pruebas de laboratorio para emitir una DoC, ya que el cumplimiento no se puede determinar mediante suposiciones. El informe debe confirmar la ausencia de sustancias restringidas como plomo o mercurio. Si bien los fabricantes con sede en la UE pueden proporcionar una DoC, los proveedores de plataformas como Alibaba no suelen hacerlo, lo que significa que los importadores deben garantizar el cumplimiento de forma independiente.
Garantizar una DoC válida es crucial para cumplir con los requisitos regulatorios y evitar problemas de cumplimiento al vender materiales en contacto con alimentos en la UE.
Regulaciones FCM en la UE y EE. UU.: ¿Cuáles son las diferencias?
Tanto la FDA (EE. UU.) como la UE utilizan un sistema de autodeclaración, lo que significa que las empresas deben demostrar que sus materiales cumplen con las regulaciones.
No existe una «aprobación oficial de la FDA» ni una «aprobación de la UE». En cambio, las empresas deben demostrar que sus materiales cumplen con los requisitos legales. Para autodeclararse, deben revisar los ingredientes de sus materiales y, si es necesario, realizar pruebas para confirmar el cumplimiento.
¿Qué sucede si un material no está aprobado?
En EE. UU.: Si un material aún no está aprobado, una empresa puede presentar una Notificación de Contacto con Alimentos (FCN) para solicitar la autorización.
En la UE: Si un material no está aprobado según las regulaciones de la UE, una empresa puede presentar una solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) para su evaluación.
¿Por qué es importante analizar los materiales en contacto con alimentos?
Analizar los alimentos es una parte fundamental del proceso de fabricación.
A medida que los alimentos pasan de la granja a nuestro plato, entran en contacto con diversos materiales. Por eso es fundamental evitar que se filtren sustancias químicas y metales en nuestros alimentos.
Analizar los materiales en contacto con alimentos ayuda a garantizar que los alimentos sean seguros para el consumo, detectando cualquier peligro físico, químico o biológico.
HQTS: Soporte completo para el análisis de materiales en contacto con alimentos
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Nuestros laboratorios, acreditados por la norma ISO/IEC 17025, realizan análisis para detectar migración química, metales pesados y otros riesgos de seguridad. También ayudamos con la toma de muestras, la interpretación de los resultados y garantizamos el cumplimiento de las normativas de la FDA, la UE y otras normativas regionales.
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